Cinco meses después de probar Aplidin en el primer enfermo de COVID-19, los resultados de los ensayos llegan cumpliendo con las expectativas lanzadas por PharmaMar. Aplidin "ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia", rezaba el comunicado de la compañía. El próximo lunes la compañía se sienta frente a los medios para responder a sus preguntas. ¿Cuándo empieza la fase III? ¿Cuándo estiman poder comercializar el producto?
Te traemos la retahíla de preguntas que deberá responder PharmaMar en este podcast de Expediente Abierto.
Las incógnitas sobre la fase III: ¿Cuándo empieza y cuánto dura?
Hasta ahora PharmaMar ha llevado a cabo el estudio en fase II. Esto es, ha analizado la seguridad y eficacia de Aplidin en un número reducido de enfermos y sin compararlo con un grupo de control. Esto es lo que se debe analizar en la fase III, que PharmaMar está ya empezando a preparar.
Sin embargo, todavía no se sabe cuándo va a comenzar la fase III, ni cuántos pacientes se estudiarán ni tampoco cuánto durará este estudio. Miguel Ángel Temprano, CEO de Orfeo Capital y biólogo, explicaba aquí que "nunca suelen durar menos de dos años".
En el caso de Gilead, sus estudios de fase III siguen realizándose pero los primeros resultados se dieron a los tres meses de comenzar. En el primero de los ensayos la compañía empezó con 400 pacientes y 5.600 adicionales. El segundo arrancó con 600 y añadió a 1.000 más.
En total son 7.600 personas. Esto es lo equivalente al número de infectados que han precisado hospitalización en la Comunidad Valenciana en lo que llevamos de pandemia.
Gilead tardó tres meses en dar los primeros resultados y lo hizo tras estudiar solo a la primera cohorte de 1.000 pacientes, es decir, al 13% del total planificado. En el hipotético caso de que PharmaMar empezara este mismo viernes la fase III y tardara lo mismo que Gilead, los primeros resultados no llegarían hasta enero de 2021.
La pelea con la Agencia Europea del Medicamento: ¿dificultará la aprobación?
Si la fase III diera lugar a unos buenos resultados preliminares, el siguiente paso necesario para poder comercializar Aplidin sería recibir luz verde por parte de las autoridades. Sin embargo, este es uno de los principales escollos de PharmaMar.
La Agencia Europea del Medicamento rechazó hasta dos veces la aprobación del fármaco de PharmaMar cuando se quería comercializar contra el mieloma multiple. El regulador se basaba en que los datos no reflejaban una clara mejoría pero sí efectos secundarios.
Ahora PharmaMar asegura que Aplidin es eficaz y seguro en este estudio con pacientes enfermos de Covid 19. La pregunta será entonces si la cúpula de la compañía considera que esto hará cambiar de opinión a la EMA respecto a Aplidin.
¿Funcionará mejor que el Remdesivir o que un placebo?
En fase II PharmaMar todavía no ha comparado el uso de Aplidin con el de otro tratamiento (como puede ser el Remdesivir de Gilead) o con un placebo. Esto es lo que se estudiará en la fase III.
La estadounidense Gilead comenzó su ensayo de fase III a finales de febrero y a principios de junio anunció que los pacientes suministrados con Remdesivir se recuperaban al cabo de 11 días mientras los que recibían el placebo lo hacían en 15 días.
Esto contrasta con uno de los datos ofrecidos este viernes por PharmaMar. La compañía celebra que el 80,7% de los pacientes estudiados reciben el alta a los 15 días del tratamiento o antes. Se trata del mismo tiempo que tardaron en recuperarse los pacientes tratados con placebo en el estudio de Gilead.
Sin embargo, el punto de luz en este sentido está en que casi el 40% de los pacientes suministrados con Aplidin recibe el alta al octavo día frente al undécimo del estudio de Gilead.
